市市場監管局深入推進涉疫藥品和醫療用品穩價保質專項行動
日前，市市場監督管理局制定了疫情防控類醫療器械質量監督檢查計劃，深入推進涉疫藥品和醫療用品穩價保質專項行動，進一步加強涉疫醫療器械監督管理，保障涉疫醫療器械質量安全。
按照醫療器械經營分級監管有關要求，將醫用防護口罩、呼吸機、制氧機、血氧儀、新冠病毒抗原檢測試劑等疫情防控醫療器械納入我市醫療器械重點監管目錄；根據我市本年度醫療器械經營分級檔案，結合日常企業監督檢查情況，建立轄區內疫情防控類醫療器械經營企業名單及監管檔案；在今年6月15日前，完成轄區內疫情防控類醫療器械批發經營企業的全覆蓋檢查，以及轄區內50%以上疫情防控類醫療器械零售經營企業的監督檢查。
重點檢查企業供應商審核記錄，監督企業嚴格從具備合法資質的醫療器械注冊人、生產經營企業購進醫療器械，確保銷售產品經注冊批準并具備合格證明文件。同時，檢查企業運輸、儲存條件和相關管理記錄，監督企業嚴格按照產品標簽和說明書的標示要求運輸、儲存醫療器械產品，保障醫療器械經營環節質量安全。
督促網絡銷售醫療器械的企業落實主體責任，將轄區內經營規模大、經營品種多的醫療器械網絡銷售企業作為疫情防控工作重點線上企業，并建立名單。在6月15日前，對50%以上重點線上企業開展檢查。其中，重點檢查單品銷量異常增長，并嚴查未經許可或備案銷售醫療器械及銷售未經注冊醫療器械等行為。
加強涉疫醫療器械案件查辦，把涉疫醫療器械作為醫療器械監管重點，聚焦無證經營、網絡非法銷售等行為，全面排查經營、使用環節風險隱患，對工作中發現的問題和線索深入調查，符合立案條件的及時交市市場監管綜合行政執法隊立案查處。
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